Hugtakasafn þýðingamiðstöðvar utanríkisráðuneytisins
Hugtakasafn : Eitt hugtak
- ÍSLENSKA
- ásættanlegur hámarksútsetningartími
- ENSKA
- maximum acceptable duration of exposure
- Svið
- smátæki
- Dæmi
-
[is]
4.2. Framleiðendur skulu beita eftirfarandi öryggisráðstöfunum þar sem við á:
a) hindra óleyfilegan aðgang að tækinu (t.d. með lykilrofa eða kóða) og ótilætlaða notkun á tækinu (t.d. með tvenns konar stjórn á orkuútgeislun),
b) lágmörkun á flökkusegulsviðum,
c) lágmörkun á áhættu á útgeislun fyrir slysni,
d) neyðarstöðvunaraðgerð (t.d. neyðarstöðvunarrofi),
e) sjálfvirk afvirkjun þegar ásættanlegu hámarksafli er náð,
f) sjálfvirk afvirkjun þegar ásættanlegum hámarksútsetningartíma er náð,
g) sjálfvirk afvirkjun ef um er að ræða of mikla útsetningu vegna samsetningar afls og tímalengdar,
h) gera myndbönd með leiðbeiningum um hvernig á að nota tækið á öruggan hátt aðgengileg á Netinu,
i) útvega viðeigandi þjálfun, sem er aðgengileg fyrir notendur, varðandi örugga og skilvirka notkun tækisins,
j) upplýsingar til notenda um rétta virkni tækisins og raunverulegan vinnuham með hljóðeðlisfræðilegum eða ljóstæknilegum aðferðum í reiðuham, í vinnuham og ef samfelld snerting við húð rofnar meðan á meðferð stendur. - [en] 4.2. Manufacturers shall apply the following safety measures where relevant: 4.2. Framleiðendur skulu beita eftirfarandi öryggisráðstöfunum þar sem við á:
a) avoidance of unauthorised access to the device (for example by means of key switch or code) and unintended use of the device (for example by means of dual control of energy emission);
b) minimisation of stray magnetic fields;
c) minimisation of the risk of accidental emission;
d) emergency stop function (for example emergency stop switch);
e) automatic deactivation where maximum acceptable output is reached;
f) automatic deactivation where maximum acceptable duration of exposure is reached;
g) automatic deactivation in case of overexposure due to a combination of output and duration;
h) videos with instructions on how to safely use the device made available on the internet;
i) provision of appropriate training accessible to users on safe and effective use of the device;
j) information for the user on the correct functioning of the device and the actual mode of operation through acoustic or optical means in standby mode, in operating mode and in case of loss of full skin contact during the procedure. - Rit
-
[is]
Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2022/2346 frá 1. desember 2022 um sameiginlegar forskriftir fyrir flokka vara án ætlaðs læknisfræðilegs tilgangs sem eru tilgreindir í XVI. viðauka við reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2017/745 um lækningatæki
- [en] Commission Implementing Regulation (EU) 2022/2346 of 1 December 2022 laying down common specifications for the groups of products without an intended medical purpose listed in Annex XVI to Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council on medical devices
- Skjal nr.
- 32022R2346
- Aðalorð
- hámarksútsetningartími - orðflokkur no. kyn kk.
Takk fyrir
Ábendingin verður notuð til að bæta gæði þjónustu og upplýsinga á vef Stjórnarráðsins. Hikaðu ekki við að hafa samband ef þig vantar aðstoð.